1. 수동 조작은 오염 위험이 높으며, 무균 및 청결 환경 요구사항을 충족하기 어렵습니다.
경구 고형 제제와 멸균 제제(주사, 안약, 동결건조 분말)는 생산 환경과 작업 공정에 엄격한 청결 수준 요구사항을 요구합니다.
수작업 포장이 있을 때는 머리카락, 비듬, 직원의 미생물, 부적절한 손 소독 및 부적절한 착용 등 다양한 요인이 제품 오염을 초래할 수 있습니다.
멸균 약물이 오염되면 심각한 의료 안전 사고로 직접적으로 이어지고, 동시에 GMP 규정을 위반하여 생산 중단, 자격 취소, 막대한 처벌을 초래합니다.

2. 포장재의 밀봉 성능과 무결성은 신뢰할 수 없습니다.
포장의 밀봉 성능과 무결성은 신뢰할 수 없게 보장될 수 있습니다.
의약품 포장의 밀봉 성능은 제품 안정성, 습기 방지, 산화 방지 및 오염 방지와 직접적으로 관련이 있습니다.
이는 구강용 액체와 안약, 연고 튜브, 열밀봉된 블리스터 팩의 밀봉에 적용됩니다. 수동 또는 반자동 장비는 불충분한 밀봉, 허위 밀봉, 손상 및 균열 등의 밀봉 문제에 취약합니다. 이러한 문제들은 약물이 수분을 흡수하여 효능을 잃게 만들 수 있습니다.
밀봉 결함은 특히 주사 약물과 멸균 제제의 경우 심각한 품질 사고로 간주됩니다.

3. 포장재와 약물의 보호 능력 및 호환성이 부족하다.
일부 약물은 빛, 산소, 습도에 민감합니다.
포장 재료를 제대로 다루지 않으면 긁히거나 손상될 수 있습니다. 이로 인해 약물이 빛과 습기로부터 보호되지 못해 약물이 상하거나 효과가 떨어질 수 있습니다.

4. 수동 검사는 매우 주관적이며 발견 누락률이 높습니다.
약의 외관, 물집 곰반 형성, 복용량, 밀봉 성능, 라벨 무결성 등 수작업 육안 검사에 의존하는 것은 피로, 주의력, 경험에 의해 크게 영향을 받습니다. 이로 인해 발견 놓치거나 오판이 발생하여 자격 미달 제품은 완전히 가로채기 어렵습니다. 이들이 시장에 진입할 위험이 있습니다.

1. 준수 비용과 재작업 비용이 매우 높습니다.
포장 편차, 오염, 잘못된 라벨링 또는 혼동이 있을 경우, 전체 배치를 재가공, 폐기 또는 리콜해야 합니다.
자재, 생산, 시험, 물류 비용도 매우 높습니다.
규제 제재 위험과 브랜드 평판 손상.

2. 높은 자재 손실과 청소 비용.
수동 조작 오류로 인해 약병, 블리스터 시트, 라벨, 포장 상자가 폐기되고, 라인 교체 및 청소 과정에서 상당한 자재 낭비가 발생합니다.
더불어, 청정 구역에서의 청소, 소독 및 검증 절차는 번거롭고 시간이 많이 소요되며 노동 집약적입니다.

3. 생산 데이터가 투명하지 않고, 정밀한 관리가 부족하다.
산출량, 인증률, 소모품 사용량 및 장비 상태에 대한 수동 통계는 부정확하고 비실시간 데이터를 만듭니다. 이로 인해 생산 능력 최적화, 원가 회계 수행, 장비 예방 유지보수 수행이 불가능합니다. 경영진은 경험에 의존하기 때문에 린 생산성을 달성하기 어렵습니다.