1.手動操作は汚染のリスクが高く、無菌かつ清潔な環境の要件を満たすのが困難です。
経口固形製剤および滅菌製剤(注射、点眼薬、凍結乾燥粉末)には、生産環境や操作過程において厳格な清潔度の要件があります。
手動包装が行われる場合、髪毛、フケ、職員の微生物、不十分な手消毒や不適切な着装などの要因が製品の汚染を引き起こす可能性があります。
無菌薬が汚染されると、直接的に深刻な医療安全問題を引き起こし、同時にGMP規則違反となり、生産停止、資格剥奪、巨額の罰則が科されます。

2.梱包の密閉性能および完全性は確実に保証できない。
パッケージの密封性能や完全性は確実に保証できません。
医薬品包装の密封性能は、製品の安定性、湿気防止、酸化防止、汚染防止に直接関係しています。
これは経口液体や点眼薬、軟膏チューブ、熱封されたブリスターパックの密封にも適用されます。手動または半自動機器は、シール不足、誤シール、損傷やひび割れなどのシール問題が発生しやすいです。これらの問題は、薬剤が水分を吸収し、劣化し効果を失う原因となることがあります。
シールの欠陥は、特に注射薬や滅菌製剤において深刻な品質事故と見なされます。

3.包装材料の医薬品に対する保護能力および適合性が不十分である。
一部の薬は光、酸素、湿度に敏感です。
梱包時に適切に扱わないと、傷がついたり傷んだりすることがあります。これにより、薬が光や湿気から守られず、薬が劣化したり効果が低下したりすることがあります。

4.手動検査は非常に主観的であり、見逃しの発生率が高いです。
薬の外観、水ぶくれの形成、用量、密封性能、ラベルの完全性などの側面について手動で目視検査に頼ることは、疲労、注意、経験によって大きく影響されます。これにより、検出見逃しや誤判断が高まり、未検証の製品は完全に捕捉できません。市場に参入するリスクがあります。

1. コンプライアンスコストおよび再作業コストは非常に高い。
梱包のずれ、汚染、誤った表示、または混乱がある場合、全バッチを再加工、廃棄、またはリコールしなければなりません。
材料費、生産、試験、物流のコストも非常に高いです。
規制上の罰則やブランド評判の損壊のリスク。

2.高い資材損失と清掃コスト。
手動操作ミスにより、薬瓶、ブリスターシート、ラベル、梱包箱が廃棄され、ライン交換や清掃作業中に大量の資材が無駄に発生します。
さらに、清掃、消毒、確認の手順は煩雑で時間がかかり、労力もかかります。

3.生産データは透明性がなく、正確な管理が欠けている。
出力、認証率、消耗品の使用量、機器の状態の手動統計は、不正確で非リアルタイムなデータを生み出します。これにより、生産能力の最適化、原価会計の実施、設備の予防保守の実施が不可能になります。経営は経験に依存しているため、リーン生産を実現するのは難しいです。