1. El funcionamiento manual supone un alto riesgo de contaminación y es difícil de cumplir con los requisitos de un entorno estéril y limpio.
Las preparaciones sólidas orales y las preparaciones estériles (inyecciones, colirios, polvos liofilizados) tienen requisitos estrictos de nivel de limpieza para el entorno de producción y el proceso operativo.
Cuando se trata de un empaquetado manual, factores como el cabello, la caspa, los microorganismos del personal, así como una desinfección inadecuada de manos y un apósitos inadecuados, pueden causar contaminación del producto.
Una vez que los medicamentos estériles se contaminan, esto conduce directamente a graves incidentes de seguridad médica y, al mismo tiempo, se viola las normativas GMP, lo que resulta en la suspensión de la producción, revocación de cualificaciones y graves sanciones.

2. El rendimiento del sellado y la integridad del empaquetado no pueden garantizarse de forma fiable.
El rendimiento de sellado y la integridad del embalaje no pueden garantizarse de forma fiable.
El rendimiento de sellado del envasado de medicamentos está directamente relacionado con la estabilidad del producto, la prevención de humedad, la prevención de la oxidación y la prevención de la contaminación.
Esto se aplica al sellado de líquidos orales y colirios, así como de tubos de pomada y blísteres sellados con calor. Los equipos manuales o semiautomáticos son propensos a problemas de sellado como sellado insuficiente, fallo de sellado, daños y grietas. Estos problemas pueden hacer que los medicamentos absorban humedad, se deterioren y pierdan su eficacia.
Los defectos en el sellado se consideran accidentes graves de calidad, especialmente en fármacos inyectables y preparados estériles.

3. La capacidad protectora y la compatibilidad de los materiales de envase con medicamentos es insuficiente.
Algunos medicamentos son sensibles a la luz, el oxígeno y la humedad.
Si no manipulas bien los materiales de embalaje al embalarlos, pueden rayarse o dañarse. Esto puede impedir que protejan los fármacos de la luz y la humedad, lo que puede hacer que los fármacos se estropeen o sean menos efectivos.

4. La inspección manual es altamente subjetiva y tiene una alta tasa de detecciones fallidas.
Depender de la inspección visual manual para aspectos como la apariencia del medicamento, la formación del moho ampollado, la dosis, el rendimiento de sellado y la integridad de la etiqueta se ve muy afectado por la fatiga, la atención y la experiencia. Esto conduce a una alta tasa de detecciones fallidas y errores de juicio, lo que significa que los productos no cualificados no pueden ser interceptados completamente. Existe el riesgo de que entren en el mercado.

1. Los costes de cumplimiento y de reestructuración son extremadamente altos.
Cuando los medicamentos presentan desviaciones en el embalaje, contaminación, etiquetado incorrecto o confusión, todo el lote debe ser reelaborado, desechado o retirado del mercado.
Los costes de materiales, producción, pruebas y logística también son extremadamente altos.
Riesgos de sanciones regulatorias y daño a la reputación de la marca.

2. Alta pérdida de materiales y costes de limpieza.
Los errores manuales de funcionamiento provocan que los frascos de medicamentos, hojas de blíster, etiquetas y cajas de embalaje sean desguazados, y se produzcan un desperdicio significativo de materiales durante los cambios de línea y los procesos de limpieza.
Además, los procedimientos de limpieza, desinfección y verificación en la zona limpia son engorrosos, laboriosos y laboriosos.

3. Los datos de producción no son transparentes y falta una gestión precisa.
Las estadísticas manuales de producción, tasa de calificación, uso de consumibles y estado del equipo resultan en datos inexactos y no en tiempo real. Esto hace imposible optimizar la capacidad de producción, realizar contabilidad de costes o realizar mantenimiento preventivo en los equipos. La dirección depende de la experiencia, lo que dificulta lograr una producción eficiente.