1. Le fonctionnement manuel présente un risque élevé de contamination et il est difficile de répondre aux exigences d’un environnement stérile et propre.
Les préparations solides orales et les préparations stériles (injections, gouttes ophtalmiques, poudres lyophilisées) soutiennent des exigences strictes de niveau de propreté pour l’environnement de production et le processus d’exploitation.
Lorsque l’emballage manuel est impliqué, des facteurs tels que les cheveux, les squames, les micro-organismes du personnel, ainsi qu’une désinfection des mains inadéquate et un pansement inadéquat, peuvent tous provoquer une contamination du produit.
Une fois les médicaments stériles contaminés, cela entraînera directement de graves incidents de sécurité médicale, tout en violant les réglementations GMP, entraînant la suspension de la production, la révocation des qualifications et de lourdes sanctions.

2. Les performances d’étanchéité et l’intégrité de l’emballage ne peuvent pas être garanties de manière fiable.
La performance et l’intégrité de l’emballage ne peuvent pas être garanties de manière fiable.
La performance de scellement des emballages des médicaments est directement liée à la stabilité du produit, à la prévention de l’humidité, à la prévention de l’oxydation et à la prévention de la pollution.
Cela s’applique à la mise en eau des liquides oraux et des gouttes ophtalmiques, ainsi qu’aux tubes à pommade et aux blisters thermoscellés. Les équipements manuels ou semi-automatiques sont sujets à des problèmes d’étanchéité tels que l’étanchéité insuffisante, la fausse étanchéité, les dommages et les fissures. Ces problèmes peuvent entraîner l’absorption de l’humidité des médicaments, la détérioration et la perte de leur efficacité.
Les défauts de scellement sont considérés comme des accidents graves de qualité, en particulier pour les médicaments injectables et les préparations stériles.

3. La capacité de protection et la compatibilité des matériaux d’emballage avec les médicaments sont insuffisantes.
Certains médicaments sont sensibles à la lumière, à l’oxygène et à l’humidité.
Si vous ne manipulez pas correctement les matériaux d’emballage lors de leur emballage, ils peuvent être rayés ou abîmés. Cela peut les empêcher de protéger les médicaments de la lumière et de l’humidité, ce qui peut les rendre détériorés ou moins efficaces.

4. L’inspection manuelle est très subjective et présente un taux élevé de détections manquées.
S’appuyer sur une inspection visuelle manuelle pour des aspects tels que l’apparence du médicament, la formation de la moisissure à amples, le dosage, la performance de scellement et l’intégrité de l’étiquette est fortement affecté par la fatigue, l’attention et l’expérience. Cela entraîne un taux élevé de détections manquées et de mauvais jugements, ce qui signifie que les produits non qualifiés ne peuvent pas être complètement interceptés. Il y a un risque qu’ils pénètrent sur le marché.

1. Les coûts de conformité et de remise en état sont extrêmement élevés.
Lorsque les médicaments présentent des déviations dans l’emballage, une contamination, un étiquetage incorrect ou une confusion, l’ensemble du lot doit être retravaillé, mis au rebut ou rappelé.
Les coûts des matériaux, de la production, des tests et de la logistique sont également extrêmement élevés.
Risques de sanctions réglementaires et de dommages à la réputation de la marque.

2. Coûts élevés de perte de matériaux et de nettoyage.
Des erreurs manuelles entraînent la mise au rebut des bouteilles de médicaments, des feuilles à blister, des étiquettes et des boîtes d’emballage, et un gaspillage important de matériaux survient lors des changements de conduite et des processus de nettoyage.
De plus, les procédures de nettoyage, de désinfection et de vérification dans la zone propre sont fastidieuses, longues et laborieuses.

3. Les données de production ne sont pas transparentes et une gestion précise fait défaut.
Les statistiques manuelles de sortie, de taux de qualification, d’utilisation des consommables et de statut des équipements aboutissent à des données inexactes et non en temps réel. Cela rend impossible l’optimisation de la capacité de production, la comptabilité des coûts ou la maintenance préventive des équipements. La direction s’appuie sur l’expérience, ce qui rend difficile l’obtention d’une production allégée.